Studi clinici sulla terapia AMPS erogata con il dispositivo Gondola®

La terapia Automated Mechanical Peripheral Stimulation erogata con il dispositivo medico GONDOLA® è stata oggetto di diversi studi clinici condotti presso Istituti di Ricerca di rilevanza internazionale con lo scopo di validare e documentare gli effetti clinici indotti da tale stimolazione nei pazienti con Parkinson, con particolare attenzione ai benefici sulle capacità motorie e sull’equilibrio.

Pubblicazioni scientifiche documentano che la terapia AMPS nei pazienti con Parkinson:

  • incrementa la connettività funzionale a riposo tra regioni cerebrali coinvolte nella gestione delle informazioni visuo-spaziali e nell’integrazione sensori-motoria;
  • consente di ottenere benefici immediati nei principali parametri motori, migliorando velocità del cammino, lunghezza del passo, forza di propulsione ed equilibrio;
  • apporta benefici più sensibili quanto più il quadro clinico è compromesso;
  • consente di mantenere i benefici per alcuni giorni dopo la stimolazione (3/4) ma, in assenza di ulteriori applicazioni, i parametri motori peggiorano fino a ritornare alla situazione iniziale;
  • la ripetizione delle stimolazioni consente un mantenimento nel tempo dei benefici ottenuti.

La Terapia AMPS migliora la connettività cerebrale di aree deputate al movimento

Studio della modulazione di connettività celebrale nella malattia di Parkinson dopo la terapia AMPS
15 Ottobre 2015

In questa ricerca clinica sono stati studiati 11 pazienti con Parkinson idiopatico; i criteri di misurazione, oltre ai parametri clinici standard, hanno incluso l’uso della Connettività Funzionale a Riposo (Resting State Functional Connectivity “RFSC”) prima e dopo la terapia AMPS; lo studio è stato effettuato con controllo placebo in crossover, quindi sottoponendo tutti i pazienti coinvolti sia ad una stimolazione efficace che – in un momento differente – ad una stimolazione simile ma non efficace (placebo), cioè effettuata con parametri differenti dalla AMPS, sempre utilizzando il medesimo dispositivo medico.

I risultati dello studio evidenziano che il trattamento AMPS è efficace ed induce, nei pazienti con Parkinson, un incremento di connettività funzionale di importanti aree cerebrali, mentre la stimolazione placebo non mostra di avere alcun beneficio.

In particolare, i risultati mostrano che l’AMPS consente una migliore attivazione di regioni cerebrali coinvolte nella gestione delle attività visuo-spaziali e nell’integrazione sensori-motoria.

Questi importanti risultati possono aiutare a spiegare i benefici clinici ottenuti dai pazienti dopo il trattamento AMPS, e in particolare, i miglioramenti nell’iniziativa motoria e nella capacità di movimento, e l’efficacia anche su sintomi debilitanti e difficili da trattare quali il Freezing della marcia (Freezing of Gait) e le acinesie (blocchi motori prolungati); questi ultimi sintomi sono caratteristici delle fasi intermedia ed avanzata della malattia, e risultano molto invalidanti e di difficile gestione, creando difficoltà anche per il nucleo familiare del paziente.

Lo studio, disegnato da Dott.ssa Maria Francesca De Pandis del centro Parkinson Ospedale San Raffaele di Cassino, condotto dal Dott. Carlo Quattrocchi dell’Università Campus Biomedico di Roma e coordinato da Prof. Fabrizio Stocchi dell’IRCCS San Raffaele Pisana – Tosinvest, ha visto coinvolto un team interdisciplinare che, oltre ai clinici del Campus Biomedico e del San Raffaele, ha incluso anche il Dipartimento di Elettronica, Informazione e Bioingegneria (DEIB) del Politecnico di Milano.

La pubblicazione integrale dello studio può essere scaricata dal nostro sito

La regolare ripetizione delle stimolazioni GONDOLA® permette di mantenere i benefici nel tempo

Effetti a lungo termine della terapia AMPS sull’andatura di pazienti con Parkinson
24 maggio 2015

Nello studio sono stati coinvolti 18 pazienti con Parkinson idiopatico ed un gruppo di controllo di 15 soggetti sani di età comparabile a quella dei pazienti studiati; grazie a questo studio sono stati verificati i benefici a lungo termine della terapia AMPS, ed in particolare gli aspetti motori, inclusi i principali parametri del cammino (lunghezza del passo, velocità, tempi di doppio supporto, etc.).

Durante lo studio ad ogni paziente sono state erogate 6 stimolazioni AMPS con il dispositivo medico Gondola®, due alla settimana; le misurazioni sul cammino sono state effettuate prima e dopo la stimolazione iniziale (in acuto), quindi dopo la sesta stimolazione, ed infine dopo 48 ore e dopo dieci giorni dall’ultima stimolazione, al fine di verificare i tempi di mantenimento dei benefici indotti dal trattamento GONDOLA®.

Lo studio ha consentito di documentare gli effetti positivi della terapia AMPS sulla bradicinesia (cioè sulla lentezza di movimento, sintomo caratteristico dei pazienti con Parkinson); tali risultati sono stati ottenuti grazie ad un miglioramento sia della velocità di cammino che della lunghezza del passo; lo studio ha inoltre consentito di documentare miglioramenti nella stabilità dell’andatura.

È interessante osservare come la regolare ripetizione della terapia nel tempo consenta di mantenere i miglioramenti evidenziati in tutti i parametri misurati, inducendo un cammino più stabile e restituendo ritmicità al passo, con un contemporaneo recupero dell’equilibrio e la conseguente riduzione del rischio di caduta.

Interrompendo le stimolazioni, già dopo dieci giorni gli effetti benefici tendono a ridursi, e i parametri misurati mostrano una tendenza a riportarsi verso i valori iniziali. Per mantenere i benefici, quindi, la terapia va ripetuta in via continuativa, a cadenze regolari.

Lo studio è stato promosso da Prof. Fabrizio Stocchi dell’Unità di Disturbi del Movimento dell’IRCCS San Raffaele Pisana di Roma, disegnato da Dott.ssa Maria Francesca De Pandis del Centro Parkinson dell’Ospedale San Raffaele di Cassino, ed ha coinvolto il Dipartimento di Elettronica, Informatica e Bioingegneria del Politecnico di Milano; ha inoltre partecipato l’Università Federale di Scienze della Salute di Porto Alegre (Brasile).

La pubblicazione integrale disponibile sulla rivista International Journal of Rehabilitation Research può essere scaricata dal nostro sito.

La terapia AMPS è efficace nella riduzione del rischio di cadute

Test “Timed Up and Go” e sensore inerziale indossabile: un nuovo strumento integrato per la valutazione dei cambiamenti derivanti dal trattamento AMPS nei pazienti con Parkinson

11 maggio 2015

Il test Timed Up and Go (TUG) è una prova clinica ampiamente utilizzata a livello internazionale per misurare il rischio di caduta; vengono rilevati il tempo necessario per alzarsi da una sedia, poi quello per fare un tragitto lungo tre metri, per girarsi, per tornare alla sedia, ed infine per girarsi sul posto e sedersi.

Un risultato complessivo fino a 10 secondi indica una capacità motoria normale, tra 11 e 20 secondi rientra nella norma per persone anziane o con leggeri problemi motori, mentre tempi superiori a 20 secondi indicano che la persona ha necessità di assistenza; in generale, tempi superiori a 14 secondi per il completamento del test sono indice di elevato rischio di caduta.

Nello studio clinico il test è stato effettuato prima e dopo il trattamento AMPS erogato con il dispositivo medico GONDOLA®; è stato studiato un gruppo di 15 pazienti anziani in “off” farmacologico, ed un gruppo di controllo composto da altrettante persone sane di pari età, sesso e caratteristiche fisiche.

Lo studio ha documentato come il trattamento GONDOLA® abbia un effetto positivo sulla lentezza del movimento (bradicinesia) e consenta di migliorare la velocità di movimento, la lunghezza del passo e la stabilità dell’andatura, misurata anche attraverso la riduzione del doppio supporto durante il movimento. Su alcuni di questi parametri, il miglioramento rilevato supera anche del 50% il dato iniziale misurato prima della stimolazione GONDOLA®.

È interessante evidenziare che lo studio ha consentito di documentare che i miglioramenti vengono ottenuti immediatamente dopo la stimolazione AMPS.

Lo studio clinico è stato ideato e promosso da Prof. Fabrizio Stocchi e da Dott.ssa Maria Francesca De Pandis dell’IRCCS San Raffaele Pisana di Roma e Cassino, con la partecipazione del Dipartimento di Elettronica, Informatica e Bioingegneria del Politecnico di Milano.

La pubblicazione dell’ International Journal of Engineering and Innovative Technologies può essere scaricata qui nel nostro sito

La stimolazione GONDOLA® è maggiormente efficace negli stadi avanzati di Parkinson

Misurazione con sensore inerziale dei parametri spazio-temporali del cammino in soggetti parkinsoniani prima e dopo il trattamento AMPS

2 settembre 2015

Lo studio clinico è stato effettuato per misurare le modificazioni nei parametri spazio-temporali del cammino indotte dalla terapia AMPS in persone con Parkinson. Durante lo studio, inoltre, è stata misurata la correlazione tra la condizione clinica del paziente e l’entità dei miglioramenti ottenuti con la terapia erogata dal dispositivo GONDOLA®.

Nello studio sono stati studiati 35 pazienti in diversi stadi della malattia (secondo la scala di misurazione Hoehn & Yahr), e un gruppo di controllo di 35 soggetti sani con analoghe caratteristiche fisiche e di età; i partecipanti sono stati sottoposti a un trattamento AMPS somministrato con il dispositivo medico GONDOLA®.

Le misurazioni sono state effettuate prima e dopo l’erogazione del trattamento.
I risultati ottenuti mostrano che la terapia AMPS consente di migliorare i parametri spazio‑temporali del cammino dei pazienti Parkinsoniani, ed ha evidenziato una correlazione tra l’avanzamento della malattia (e quindi la severità dei sintomi motori) e l’entità di miglioramento della lunghezza del passo indotta dal trattamento AMPS.

Questo studio offre anche importanti indicazioni su come l’AMPS possa essere un approccio terapeutico efficace per migliorare la qualità della vita delle persone che vivono con il Parkinson, specialmente in coloro che presentano un quadro clinico particolarmente compromesso dalla malattia.

Lo studio è stato promosso e realizzato dall’IRCCS San Raffaele Pisana nei centri di Roma e Cassino, con il contributo e la partecipazione del Dipartimento di Elettronica, Informatica e Bioingegneria del Politecnico di Milano; i trattamenti e le rilevazioni sono stati condotti presso il Laboratorio di Analisi del Movimento e di Riabilitazione Neurologica dell’Ospedale San Raffaele di Cassino.

L’articolo è disponibile qui nel nostro sito.

La terapia AMPS migliora i sintomi motori nel Parkinson con un picco di beneficio a 3 giorni di distanza dalla stimolazione.

Studio degli effetti della terapia AMPS nei pazienti parkinsoniani in fase avanzata di malattia.

23 Giugno 2016

In questa ricerca clinica sono stati selezionati 35 pazienti con Parkinson idiopatico e studiato le loro risposte alla terapia AMPS; i criteri di misurazione hanno incluso l’uso dell’UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) e del Time Up and Go (TUG) prima e dopo la terapia AMPS; lo studio è stato effettuato sottoponendo 15 pazienti ad una stimolazione efficace e i restanti 20 ad una stimolazione simile ma non efficace (placebo), cioè effettuata con una diversa configurazione dei parametri rispetto alla AMPS, sempre utilizzando il medesimo dispositivo medico.

Successivamente gli effetti sono stati monitorati in fase acuta (subito dopo la stimolazione), quindi a distanza di 3 giorni e infine 7 giorni dopo la stimolazione, sempre con valutazioni cliniche (UPDRS III) e con il Timed Up and Go test. La stimolazione e la misurazione sono state entrambe effettuate in stato di off farmacologico.

Nello studio il trattamento AMPS ha mostrato di essere efficace nell’indurre, in pazienti con Parkinson che ricevono il trattamento efficace, un miglioramento degli aspetti motori (misurato tramite la scala UPDRS parte III) con un picco di beneficio a tre giorni di distanza dalla somministrazione della terapia e benefici residui anche dopo una settimana dal trattamento. Al contrario, non si rilevano benefici a tre giorni ed a sette giorni di distanza dal trattamento nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento placebo.

Lo studio è ancora in corso, verrà coinvolto in numero maggiore di pazienti, in modo da migliorare la significatività statistica dei risultati.

Lo studio è stato sviluppato presso gli ospedali San Bortolo di Vicenza e Santa Chiara di Trento, con la partecipazione dell’Università Ca’ Foscari di Venezia e ha come Principal Investigator il Dott. Luigi Bartolomei del centro Parkinson Ospedale San Bortolo di Vicenza.

Utilizzato con regolarità, il dispositivo GONDOLA consente di recuperare equilibrio dinamico, ritmicità del passo e indipendenza.

Misurazioni eseguite con dispositivi indossabili (wearables) prima e dopo il trattamento GONDOLA

1 Settembre 2016

A questo studio sono stati valutati 30 pazienti in fase intermedia e avanzata di malattia di Parkinson (Hohen & Yahr da 2.0 a 3.5), tutti con il sintomo del Freezing della marcia.

I pazienti sono stati equamente divisi in due gruppi, a un gruppo è stata effettuata la stimolazione AMPS, mentre all’altro è stata praticata una stimolazione placebo (cioè un trattamento non efficace); ad ogni paziente (indipendentemente dal gruppo di appartenenza) è stato effettuato il trattamento GONDOLA per la durata di un mese, due trattamenti a settimana.

I benefici sono stati valutati prendendo in considerazione parametri motori significativi per misurare indipendenza del soggetto, autonomia e per misurare il Freezing della marcia.

Tutti i parametri sono stati misurati prima del ciclo di stimolazioni, in acuto immediatamente dopo la prima stimolazione, dopo la quarta stimolazione (cioè a metà ciclo di trattamenti) e infine dopo l’ottava e ultima stimolazione, effettuata a distanza di quattro settimane dalla prima.

Durante i trattamenti ogni paziente era in stato di “off” farmacologico, cioè senza effetto dei farmaci antiparkinsoniani.

Le misurazioni sono state eseguite con un laboratorio portatile di analisi del movimento basato su accelerometri indossabili (wearables).

I risultati conseguiti mostrano che nei pazienti che hanno ricevuto la stimolazione efficace (AMPS) vi è stato un incremento molto importante della velocità di cammino (+45,6%) e un allungamento della lunghezza del passo superiore al 31%.

I risultati dello studio confermano che il dispositivo GONDOLA, utilizzato con regolarità, consente un recupero dell’equilibrio dinamico, della ritmicità del passo, ed un aumento dell’indipendenza e della qualità della vita del paziente e della sua famiglia.

Inoltre, la terapia erogata dal dispositivo Gondola consente di ridurre il sintomo del Freezing della Marcia, un sintomo molto invalidante che tende a non rispondere ai trattamenti farmacologici presi dai pazienti con Parkinson, e sul quale l’impianto di stimolazione cerebrale profonda DBS non ha efficacia terapeutica.

Inoltre durante lo studio sono stati studiate le modificazioni indotte dal trattamento sui livelli di BDNF (Brain Derived Neurotrophic Factor) e su quelli di cortisolo nel sangue.

Il BDNF (Brain Derived Neurotrophic Factor) è una neurotrofina prodotta dal cervello fondamentale per la plasticità sinaptica ed utile per la protezione dalla morte delle cellule neuronali, neurotrofina che risulta presente in quantità inferiori nei pazienti con malattia di Parkinson rispetto ai soggetti sani; la concentrazione di cortisolo nel sangue, al contrario, favorisce la degenerazione e la morte neuronale in particolare a livello ippocampale.

I risultati preliminari dello studio mostrano un incremento di BDNF ed una riduzione dei livelli di cortisolo nel sangue dopo il ciclo di trattamento con il dispositivo medico GONDOLA®.

Lo studio è stato condotto da Aline Pagnussat, Ana Kleiner e Gilson Pires Dorneles, dell’Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA), ed è stato presentato al al 4° Congresso Brasiliano di Fisioterapia Neurofunzionale, tenutosi a Recife (Brasile), e al congresso Parkinson’s UK a Leeds (Inghilterra)

Send this to a friend