Il dispositivo Gondola riconosciuto prioritario da FDA

Il dispositivo Gondola riconosciuto prioritario da FDA

GONDOLA, a soli quattro mesi dall’avvio delle pratiche con la FDA (Food and Drug Administration, l’ente regolatorio responsabile di supervisionare e autorizzare i farmaci e i dispositivi medici negli Stati Uniti), ha ricevuto il primo, significativo riconoscimento.

Approvazione dell’FDA

A seguito di richiesta dell’azienda che lo produce, dopo approfondite verifiche sulle caratteristiche tecniche e sulle pubblicazioni scientifiche disponibili, l’FDA ha inserito il dispositivo medico GONDOLA nell’elenco di dispositivi medici prioritari (Expedited Access Pathway, EAP), che offrono una risposta terapeutica a necessità non soddisfatte dei pazienti (unmet medical needs) affetti da patologie croniche e debilitanti.

Attraverso l’EAP, la FDA lavora con gli sponsor di dispositivi, per cercare di ridurre i tempi e i costi tra lo sviluppo e la messa in commercio, senza alterare lo standard della FDA. Il programma comprende la revisione prioritaria, recensione più interattive, il coinvolgimento di alti dirigenti e l’assegnazione di un case manager.

Imminente immissione nel mercato americano

Grazie a questo riconoscimento, la pratica, per immettere il dispositivo medico GONDOLA nel mercato statunitense, seguirà un iter prioritario e accelerato.

Gondola Medical Technologies SA, società che produce il dispositivo, ritiene di poter completare tutte le attività necessarie, per avere l’autorizzazione finale ad immettere sul mercato USA il dispositivo, entro i prossimi 12 mesi.

GONDOLA, dispositivo medico certificato

GONDOLA è un dispositivo CE già disponibile per i pazienti sul mercato Europeo dal 2012 ed è il primo dispositivo medico non invasivo per il trattamento di disturbi di equilibrio e cammino nella malattia di Parkinson.

La sua efficacia è maggiore nelle fasi di malattia intermedia ed avanzata, quando i pazienti hanno una risposta sempre meno soddisfacente agli approcci terapeutici tradizionali.

La terapia erogata dal dispositivo GONDOLA è, inoltre, la prima a risultare efficace per trattare il disturbo del Freezing della marcia, sintomo molto fastidioso e invalidante, che risponde in modo poco soddisfacente ai trattamenti farmacologici.

GONDOLA in Europa

L’UE ha già riconosciuto il dispositivo con la certificazione CE nel 2012. L’efficacia del dispositivo è maggiore nelle fasi intermedie e avanzate della malattia, quando i pazienti hanno una risposta sempre meno soddisfacente agli approcci terapeutici convenzionali. La terapia erogata da GONDOLA è, anche, il primo dispositivo a essere efficace per trattare il Freezing della marcia, un problema molto fastidioso e invalidante che non risponde bene ai trattamenti tradizionali farmacologici.