FDA approva Levodopa inalata per le fasi OFF del Parkinson

FDA approva Levodopa inalata per le fasi OFF del Parkinson

Il 20 febbraio 2018 Acorda Therapeutics, Inc. annunciò che la FDA aveva archiviato la loro nuova domanda di farmaci (NDA) per la levodopa inalata. (Se approvato, il farmaco si chiamerà Inbrija.)

Questo è l’ultimo passo nel lungo processo di sviluppo e approvazione dei farmaci. Da allora, la FDA ha rivisto tutto ciò che si sa sulla levodopa inalata – i dati delle sperimentazioni cliniche, come funziona il farmaco e come è fatto.

Questo processo di revisione è il modo in cui la FDA determina se approvare una nuova terapia e Acorda aveva previsto una decisione entro ottobre 2018.

Ma il 13 settembre 2018 l’ Acorda Therapeutics, Inc ha annunciato che la FDA aveva esteso la data della decisione al 5 gennaio 2019. Secondo un comunicato stampa, l’estensione era legata alla presentazione di ulteriori informazioni sulla chimica e sulla produzione del farmaco ci sarebbe voluto più tempo per la revisione da parte della FDA.

Il 21 dicembre 2018, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha finalmente approvato Inbrija, una polvere di levodopa da assumere per via inalatoria, per episodi “off” in soggetti con malattia di Parkinson trattati con levodopa / carbidopa.

Come funziona la levodopa inalatoria

La levodopa inalatoria è un trattamento per le fasi “off” – periodi in cui i sintomi del Parkinson, come tremore, lentezza e rigidità, emergono perché i farmaci non funzionano bene.

Questi tempi di “off” possono aumentare gradualmente, prima che sia il momento di prendere la successiva dose di farmaco, o in modo imprevisto e imprevedibile. La levodopa per via inalatoria è un componente aggiuntivo, in quanto farmaco necessario per le persone che stanno già assumendo farmaci levodopa, come Sinemet, ma stanno subendo periodi “off”.

Alcuni hanno paragonato la levodopa inalata all’inalatore del farmaco per l’asma. Le persone con asma possono prendere una boccata da un inalatore quando hanno difficoltà a respirare. Allo stesso modo, alcuni con il morbo di Parkinson potrebbero presto essere in grado di prendere una “boccata” di levodopa quando hanno problemi di moviemtno.

Todd Sherer, PhD, CEO di Michael J. Fox Foundation, afferma:

“Le persone con Parkinson e i medici hanno bisogno di più opzioni per gestire questa malattia. La somministrazione per via inalatoria di levodopa potrebbe aiutare le molte persone che vivono con il morbo di Parkinson ad affrontare la complicazione di periodi di” off “man mano che la loro malattia progredisce”.

La Michael J. Fox Foundation ha finanziato le prime sperimentazioni cliniche di questa terapia, la prima a raggiungere l’approvazione del mercato con un rapido disinvestimento dalla Fondazione.

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