Études cliniques sur le traitement AMPS administré via le dispositif Gondola®

Les effets du traitement de Stimulation Périphérique Mécanique Automatisée (Automated Mechanical Peripheral Stimulation AMPS) administré par l’intermédiaire de l’appareil médical GONDOLA ont été étudiés dans plusieurs essais cliniques, effectués par des instituts de recherche de renommée internationale concernant la maladie de Parkinson. L’objectif de ces activités de recherche consiste à mesurer et documenter les effets cliniques induits par la stimulation AMPS sur des patients souffrant de la maladie de Parkinson, en particulier les résultats obtenus sur les symptômes moteurs et l’équilibre.

Les articles scientifiques documentent le fait que le traitement AMPS, chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, permet:

  • Une amélioration de la connectivité fonctionnelle entre les régions du cerveau impliquées dans l’intégration visuo-spatiale et sensori-motrice.
  • L’obtention de bénéfices immédiats au niveau des habiletés motrices principales, induisant une amélioration de la vitesse de marche, de la longueur des pas, de la propulsion et de l’équilibre.
  • L’obtention de plus grandes améliorations lorsque les symptômes de la maladie de Parkinson sont plus avancés.
  • Le maintien des résultats sur une durée de 3 à 5 jours suite à la stimulation ; l’interruption des applications de GONDOLA entraîne une perte des résultats et une régression des incapacités motrices.
  • Le maintien des résultats au fil du temps avec une utilisation régulière du dispositif.

Le traitement AMPS améliore la connectivité fonctionnelle des régions du cerveau impliquées dans l'intégration visuo-spatiale et sensori-motrice.

15 Ottobre 2015

Dans cette étude clinique, 11 patients atteints de la maladie de Parkinson dans sa forme idiopathique ont participé et les effets du traitement AMPS ont été mesurés à l’aide d’IRMf et d’évaluations cliniques traditionnelles.

L’étude a été conçue avec contrôle contre placebo, ce qui signifie que tous les patients ont reçu – à des moments différents – un traitement AMPS efficace et un traitement AMPS placebo.

Les résultats de l’étude montrent que le traitement AMPS efficace – et non le traitement AMPS placebo – sont efficaces pour induire une connectivité fonctionnelle accrue des régions cérébrales importantes.

Plus précisément, les résultats de l’étude montrent que le traitement AMPS induit une augmentation de l’activation des zones du cerveau impliquées dans l’intégration de l’espace visuel et l’intégration sensori-motrice.

Ces résultats importants sont d’une grande aide pour comprendre le mécanisme d’action sous-tendant le traitement AMPS et expliquer comment ce traitement peut induire des bénéfices cliniques sur les symptômes moteurs et les blocages.

L’étude a été conçue par Maria Francesca De Pandis, MD PHD, directrice du Parkinson’s Center à l’hôpital San Raffaele Cassino, menée par Carlo Cosimo Quattrocchi, MD, chercheur en neuro-radiologie à l’Université Campus Biomedico de Rome, et dirigée par Fabrizio Stocchi, MD PHD, directeur du Movement Disorders Research Center au IRCCS San Raffaele Pisana à Rome.
Une contribution importante à l’étude est venue du département d’Électroniques, d’information et de génie biologique – DEIB – de l’école polytechnique de Milan e universités fédérales di Scienze della Salute di Porto Alegre (Brasile).

Une répétition régulière des stimulations GONDOLA permet de maintenir les résultats au fil du temps.

Effets à long terme du traitement AMPS sur la marche.
24 maggio 2015

18 personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont participé à cette étude clinique dans le but de vérifier les effets à long terme du traitement AMPS sur des paramètres moteurs spécifiques (longueur de pas, vitesse de marche, temps de double appui).

Chaque patient a reçu six traitements AMPS via le dispositif médical GONDOLA (deux traitements par semaine pendant une durée totale de trois semaines) ; les paramètres analysés ont été acquis avant et après la 1re stimulation et après la 6e ; des mesures de suivi ont été effectuées 48 heures et 10 jours après la dernière stimulation, pour étudier la durée des résultats découlant du traitement.

L’étude a permis de documenter les effets positifs de la thérapie AMPS sur la bradykinésie (ou lenteur des mouvements, un symptôme très fréquent chez les patients atteints de la maladie de Parkinson) ; les améliorations ont été obtenues grâce à une augmentation de la vitesse de déplacement et de la longueur des pas.

L’étude a également permis d’expliquer que le dispositif GONDOLA induit une amélioration de l’équilibre pendant la marche.

Il est intéressant d’observer que la répétition régulière de la thérapie AMPS deux fois par semaine permet aux patients de maintenir les améliorations, tandis que l’interruption des traitements provoque un retour régulier vers l’état initial, avec une régression des résultats et un retour des symptômes ; cela signifie que le traitement doit être répété deux fois par semaine afin que les résultats soient maintenus.

L’étude a été dirigée par Fabrizio Stocchi, MD PHD (directeur du Movement Disorders Research Center au IRCCS San Raffaele Pisana à Rome), conçue par Maria Francesca De Pandis, MD PHD (directrice du Parkinson’s Center à l’hôpital San Raffaele Cassino), et menée avec le soutien du département d’Électroniques, d’information et de génie biologique – DEIB – de l’école polytechnique de Milan.

Le traitement AMPS est efficace pour réduire le risque de chute

Test “Timed Up et Go” et capteur inertiel portable : un nouvel outil combiné pour évaluer les changements chez les patients atteints de la maladie de Parkinson bénéficiant du traitement de Stimulation périphérique mécanique automatisée.

11 maggio 2015

Le test Timed Up et Go (TUG) est un test clinique couramment utilisé pour mesurer le risque de chute ; le patient est assis dans une chaise avec le dos contre le dossier, puis à la commande « aller » (« go »), il/elle se lève de sa chaise, marche sur une longueur de 3 mètres, tourne, revient à la chaise et s’assied.

Le temps nécessaire pour effectuer les actions simples qui composent le test est enregistré, ainsi que la vitesse et l’accélération.

Un résultat de 10 secondes indique une mobilité normale, un résultat entre 11 et 20 secondes est dans les limites normales pour les personnes âgées, tandis qu’un résultat supérieur à 20 secondes indique que le sujet a besoin d’aide ; effectuer le test en 14 secondes ou plus indique un risque de chute plus élevé.

Dans cette étude clinique, le test a été effectué avant et après l’administration du traitement AMPS via le dispositif médical GONDOLA ; un groupe de 15 patients a été recruté, et l’état des patients a été observé alors qu’ils n’étaient pas sous traitement.

Les résultats de l’étude montrent que le traitement GONDOLA a un effet positif sur la lenteur des mouvements (bradykinésie) et induit une meilleure circulation, une longueur de pas accrue et une meilleure stabilité pendant la marche ; en outre, le traitement permet également la réduction de la phase de double appui pendant la marche, un paramètre très important en corrélation avec une meilleure stabilité et un équilibre renforcé.

Il est important de souligner que certains des paramètres mesurés ont montré des améliorations de plus de 50 % par rapport à la performance basale, et il est également intéressant de remarquer que ces améliorations sont disponibles immédiatement après le traitement AMPS.

Le Prof. Fabrizio Stocchi, MD PHD (directeur du Movement Disorders Research Center au IRCCS San Raffaele Pisana à Rome) a été l’investigateur principal de l’étude, qui a été conçue par Maria Francesca De Pandis, MD PHD (directrice du Parkinson’s Center à l’hôpital San Raffaele Cassino), et menée avec le soutien du département d’Électroniques, d’information et de génie biologique – DEIB – de l’école polytechnique de Milan.

Le traitement GONDOLA est plus efficace à un stade avancé de la maladie de Parkinson

Les paramètres de la marche spatio-temporelle parkinsonienne quantifiés par un capteur inertiel unique avant et après le traitement par Stimulation périphérique mécanique automatisée

2 settembre 2015

Cette étude clinique a été réalisée pour mesurer la modification spatio-temporelle de la marche induite par le traitement AMPS chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Dans l’étude, la corrélation entre l’état clinique des patients et l’entité des améliorations induites par le traitement GONDOLA a été étudiée.

35 patients à différents stades de la maladie (basés sur la mesure de Hoehn & Yahr) ont participé à cette étude ; tous les participants ont été traités par stimulation AMPS administrée via le dispositif GONDOLA.

Les mesures ont été effectuées avant et après le traitement.

Les résultats de l’étude montrent que le traitement AMPS permet d’améliorer les paramètres de la marche spatio-temporelle chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ; il est à noter que les résultats montrent une corrélation positive entre la progression de la maladie (la sévérité des symptômes moteurs affectant les patients) et l’ampleur des améliorations induites par le traitement AMPS : cela signifie que les patients éprouvant davantage de symptômes invalidants sont ceux pouvant tirer le plus grand bénéfice de l’utilisation du dispositif GONDOLA.

L’étude a été menée par IRCCS San Raffaele Pisana dans les centres de Rome et Cassino, avec la participation du département d’Électroniques, d’information et de génie biologique – DEIB – de l’école polytechnique de Milan.

La thérapie AMPS améliore les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson avec l'avantage d'un pic à 3 jours après la stimulation.

Etude des effets de la thérapie AMPS chez les patients Parkinsonien à un stade avancé de la maladie.

23 Juin 2016

Dans cette étude clinique, 35 patients atteints d’un Parkinson idiopathique ont été sélectionnés pour étudié leurs réponses à la thérapie AMPS; les critères de mesure inclus l’utilisation UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) et Time Up and Go (TUG) avant et après la thérapie AMPS; l’étude a été effectuée en soumettant 15 patients à une stimulation efficace et les autres 20 à une stimulation similaire, mais pas efficace (placebo), réalisée avec une configuration différente des paramètres par rapport à l’AMPS, en utilisant toujours le même dispositif médical.

Par la suite, les effets ont été suivis dans la phase aiguë (immédiatement après stimulation), puis à une distance de 3 jours et enfin 7 jours après stimulation, toujours avec des évaluations cliniques (UPDRS III) et avec le Timed Up and Go test. Les mesure et la stimulation ont été effectuées à la fois dans un état d’arrêt pharmacologique.

Dans l’étude du traitement AMPS a été montré l’efficacité pour induire, chez les patients atteints de Parkinson qui reçoivent un traitement efficace, une amélioration des aspects moteurs (UPDRS III) avec un pic de bénéfice à trois jours après l’administration de thérapie et de résidus des avantages, même après une semaine de traitement. En revanche, il n’y avait aucun avantage à trois jours et sept jours après le traitement chez les patients qui ont reçu le traitement placebo.

L’étude est toujours en cours, nous serons impliqués dans un plus grand nombre de patients, afin d’améliorer la signification statistique des résultats.

L’étude a été développé à l’hôpital San Bortolo à Vicenza et Santa Chiara de Trente, avec la participation de l’Université Ca ‘Foscari de Venise et comme chercheur principal a Dr Luigi Bartolomei du centre Parkinson de l’Hôpital San Bortolo à Vicenza.